歡迎訪(fǎng)問(wèn)蘇州凱旭凈化設備有限公司網(wǎng)站!
                                                                      服務(wù)熱線(xiàn)18913123961
                                                                      Article技術(shù)文章
                                                                      首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 總結分享一些GMP純化水設備常見(jiàn)的GMP認證問(wèn)題

                                                                      總結分享一些GMP純化水設備常見(jiàn)的GMP認證問(wèn)題

                                                                      更新時(shí)間:2023-02-13瀏覽:501次

                                                                        GMP純化水設備設計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外,還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點(diǎn)更為重視,那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問(wèn)題呢?如何快速的通過(guò)GMP認證呢?
                                                                       

                                                                       

                                                                       
                                                                        接下來(lái)依據GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設備案例經(jīng)驗,總結一些常見(jiàn)的GMP認證問(wèn)題,以供參考:
                                                                       
                                                                        1.純化水設備沒(méi)有安裝PID圖。
                                                                       
                                                                        2.純水設備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號。
                                                                       
                                                                        3.純化水系統中需要加上用水點(diǎn)編號;純化水儲罐上面管道無(wú)流向標識;
                                                                       
                                                                        4.純化水理化檢測記錄中:不揮發(fā)物檢測稱(chēng)重無(wú)原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強。
                                                                       
                                                                        5.純化水系統從EDI出來(lái)就是純化水,但現場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標準做,存在污染風(fēng)險。
                                                                       
                                                                        6.純化水系統驗證時(shí)沒(méi)有驗證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準確無(wú)誤。
                                                                       
                                                                        7.安裝純化水在線(xiàn)電導率監測時(shí)沒(méi)有圖紙。
                                                                       
                                                                        8.純化水無(wú)管理設計圖,管路非衛生連接,無(wú)日常監控,管路設計不利于取樣。
                                                                       
                                                                        9.純化水灌及焊接不符合要求,應該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內窺鏡照片。
                                                                       
                                                                        10.純化水設備系統無(wú)取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
                                                                       
                                                                        11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢,其余用水點(diǎn)每月全檢。
                                                                       
                                                                        12.純化水系統的驗證,對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進(jìn)行驗證。
                                                                       
                                                                        13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
                                                                       
                                                                        14.純化水設備的圖紙與實(shí)際設計不相符,各控制閥應在圖紙上注明。
                                                                       
                                                                        15.管道、儲水罐、電焊問(wèn)題。
                                                                       
                                                                        16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進(jìn)行控制,應有流量監控計。
                                                                       
                                                                        17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式,并且杜絕使用絲牙連接方式。
                                                                       
                                                                        18.純化水區段管線(xiàn)為應采用自動(dòng)焊接工藝以及專(zhuān)業(yè)的切管工具。
                                                                       
                                                                        19.循環(huán)管線(xiàn)安裝沒(méi)有坡度,未設計低點(diǎn)為排放點(diǎn)。
                                                                       
                                                                        20.純化水系統管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。
                                                                       
                                                                        以上就是本篇為您分享的全部?jì)热?,希望以上的內容能夠對大家有所幫助,感謝您的觀(guān)看和支持,后期會(huì )整理更多資訊給大家,敬請關(guān)注我們的網(wǎng)站更新。

                                                                       

                                                                      20岁国产男小鲜肉同志免|亚洲精品少妇30p|波多野结衣一区|久久精品亚洲熟女 WYN98|亚洲成av人在线视达达兔