總結分享一些GMP純化水設備常見(jiàn)的GMP認證問(wèn)題

　　GMP純化水設備設計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問(wèn)題呢?如何快速的通過(guò)GMP認證呢?
 

 

　　接下來(lái)依據GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設備案例經(jīng)驗，總結一些常見(jiàn)的GMP認證問(wèn)題，以供參考：
 

　　1.純化水設備沒(méi)有安裝PID圖。
 

　　2.純水設備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號。
 

　　3.純化水系統中需要加上用水點(diǎn)編號;純化水儲罐上面管道無(wú)流向標識;
 

　　4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱(chēng)重無(wú)原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗，可操作性不強。
 

　　5.純化水系統從EDI出來(lái)就是純化水，但現場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標準做，存在污染風(fēng)險。
 

　　6.純化水系統驗證時(shí)沒(méi)有驗證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準確無(wú)誤。
 

　　7.安裝純化水在線(xiàn)電導率監測時(shí)沒(méi)有圖紙。
 

　　8.純化水無(wú)管理設計圖，管路非衛生連接，無(wú)日常監控，管路設計不利于取樣。
 

　　9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片。
 

　　10.純化水設備系統無(wú)取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
 

　　11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。
 

　　12.純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進(jìn)行驗證。
 

　　13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
 

　　14.純化水設備的圖紙與實(shí)際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。
 

　　15.管道、儲水罐、電焊問(wèn)題。
 

　　16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應有流量監控計。
 

　　17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
 

　　18.純化水區段管線(xiàn)為應采用自動(dòng)焊接工藝以及專(zhuān)業(yè)的切管工具。
 

　　19.循環(huán)管線(xiàn)安裝沒(méi)有坡度，未設計低點(diǎn)為排放點(diǎn)。
 

　　20.純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。
 

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