GMP純化水設備

GMP純化水設備產(chǎn)品概述

純化水設備的要求：

純化水用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為水源。各類(lèi)生產(chǎn)選用的用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應符合國家有關(guān)的質(zhì)量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準。

水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥 用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監測，并有相應的記錄。

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

應按照操作規程定期純化水、注射用水管道、儲罐以及其它的輔助管道(如清潔用的管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道)，并有相關(guān)記錄。操作規程還應詳細規定制藥 用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

GMP純化水設備要求：

1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗，并對清洗效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水用水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應標明流向。